L'estudi PASIPHY consisteix en provar tres dosis de pasireotida per a determinar quina pot ser més beneficiosa per a persones que s'han sotmès a una cirurgia bariàtrica fa més de sis mesos i que ara experimenten nivells baixos de glucosa a la sang (hipoglucèmia) després dels àpats. Aquesta malaltia es coneix com a hipoglucèmia post-bariàtrica (HPB).
.png)
.png)
*Caldrà complir altres criteris addicionals per a l'estudi
Els participants que compleixin els requisits rebran de manera gratuïta els medicaments i l'atenció mèdica relacionada amb l'estudi. A més, podran rebre un reemborsament de despeses com ara viatges i allotjament, si fos necessari, d'acord amb la legislació local o amb l'aprovació del patrocinador.
Omple ara el qüestionari de preselecció per veure si compleixes els requisits!
L'estudi PASIPHY dura fins a 59 setmanes. Si decideixes participar-hi, hauràs de seguir els passos següents:
.png)
.png)
.png)
Participar en un estudi clínic és voluntari. Tens dret a fer totes les preguntes necessàries en qualsevol moment i pots abandonar l'estudi quan vulguis, pel motiu que sigui.
Omple ara el qüestionari de preselecció per veure si compleixes els requisits!
Omple el qüestionari de preseleccióPer a més informació sobre l'estudi, fes clic al següent enllaç:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505316-37-00
El medicament de l’estudi s’anomena pasireotida. Ha estat aprovat per les autoritats reguladores per a tractar determinades afeccions, però encara no està aprovat per a la hipoglucèmia postbariàtrica (HPB). En aquest estudi, els investigadors comproven si la pasireotida pot ajudar a controlar de manera segura l'alliberament d'insulina en persones amb HPB, de mode que l’organisme mantingui els nivells normals de glucosa en sang després dels àpats.
Per saber si la pasireotida funciona del mode esperat, els participants de l'estudi s'assignen aleatòriament a l'administració de pasireotida o d'un placebo que no conté medicació durant 12 setmanes.
Per cada 4 participants de l'estudi, 3 rebran pasireotida i 1 rebrà placebo (sense principi actiu). Durant les primeres 12 setmanes de l'assaig, tens un 75 % de probabilitats de rebre la medicació de l'estudi. Després, tots els participants tenen l’opció de continuar en l’estudi durant 36 setmanes més. En aquesta fase, tots els participants de l'estudi rebran pasireotida.
.jpg)
La HPB és una malaltia minoritària. Afecta persones que s'han sotmès a cirurgia bariàtrica i que ara presenten nivells baixos de glucosa a la sang (hipoglucèmia) després dels àpats. La HPB es produeix perquè el menjar es desplaça fora de l'estómac massa ràpidament, la qual cosa provoca un augment d'insulina i una caiguda dels nivells de glucosa en sang. Actualment no hi ha cap tractament aprovat per a la HPB.
El símptomes són mareig o desorientació, sudoració excessiva, pell enrogida, fatiga o debilitat, palpitacions o ansietat, sensació d'adormiment als llavis, dificultat per parlar o visió borrosa i, en alguns casos rars, la HPB pot provocar manifestacions neurològiques més greus.
Preguntes freqüents i respostes sobre la participació en estudis clínics.
Els estudis d'investigació clínica, o assigs, ajuden als científics i als metges a avaluar si una estratègia mèdica, un producte sanitari i/o medicament és segur i eficaç per a les persones. Abans que qualsevol medicament pugui ser aprovat i es posi a l'abast del públic, aquest ha de passar per diferents fases d'investigació clínica.
Abans d'inscriure't en un assaig clínic, hauràs de signar un formulari de consentiment informat (DCI). Aquest document conté informació sobre l'estudi, incloent els objectius, la seva durada, els possibles beneficis i riscos, així com les proves i procediments que es duran a terme.
La participació en un assaig clínic sol incloure visites periòdiques a la clínica de l'estudi, prendre o rebre un medicament en investigació i sotmetre's proves i avaluacions mèdiques per a controlar el teu estat de salut. Pots seguir visitant el teu metge habitual, però és important informar-lo que participes en un estudi clínic.
La participació en un assaig clínic és voluntària i pots deixar-ho en qualsevol moment.
Si tens cap pregunta sobre la participació en un assaig clínic, posa't en contacte amb una de les clíniques de l'estudi més properes a tu.
Visita euclinicaltrials.eu per a localitzar i posar-te en contacte amb una clínica propera.