In het PASIPHY-onderzoek worden drie doses pasireotide getest, om één dosis te vinden die mogelijk gunstig is voor mensen die meer dan zes maanden geleden een bariatrische operatie hebben ondergaan en nu na het eten een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) ervaren. Deze aandoening staat bekend als postbariatrische hypoglykemie (PBH).
.png)
.png)
*Er zijn nog andere onderzoeksvereisten van toepassing. Als u vragen heeft of interesse heeft, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Als je als deelnemer in aanmerking komt ontvang je de onderzoeksgerelateerde geneesmiddelen en onderzoeksgerelateerde zorg zonder dat daaraan kosten zijn verbonden. Deelnemers kunnen zo nodig onkosten zoals reis- en verblijfskosten vergoed krijgen, volgens de lokale wetgeving of na goedkeuring door de Opdrachtgever.
Vul nu de pre-screener in om te zien of je mogelijk in aanmerking komt!
Het PASIPHY-onderzoek duurt maximaal 59 weken. Als je besluit om deel te nemen, kun je de volgende te doorlopen stappen verwachten:
.png)
.png)
.png)
Deelname aan een klinisch onderzoek is op vrijwillige basis. Je kunt alle vragen stellen die je hebt en je kunt het onderzoek om welke reden dan ook op elk moment verlaten.
Vul nu de pre-screener in om te zien of je mogelijk in aanmerking komt!
De pre-screener invullenKlik voor meer informatie over het onderzoeksbezoek op de volgende link: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505316-37-00
Het onderzoeksgeneesmiddel heet pasireotide. Het is door regelgevende instanties goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde aandoeningen, maar niet voor postbariatrische hypoglykemie (PBH). In dit onderzoek testen onderzoekers of pasireotide veilig kan helpen om de afgifte van insuline te controleren bij mensen met PBH, zodat het lichaam een normale bloedsuikerspiegel kan handhaven na het nuttigen van maaltijden.
Om te weten te komen of pasireotide werkt zoals verwacht, worden deelnemers aan het onderzoek willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken ofwel pasireotide ofwel een placebo dat geen geneesmiddel bevat te krijgen.
Van elke vier deelnemers aan het onderzoek krijgen er drie pasireotide en krijgt er één een placebo (zonder actief ingrediënt). Gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek heb je een kans van 75% om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen. Alle deelnemers hebben daarna de mogelijkheid om nog eens 36 weken aan het onderzoek deel te nemen. In deze fase ontvangen alle in aanmerking komende deelnemers pasireotide.
.jpg)
PBH is een zeldzame aandoening. Het komt voor bij mensen die een bariatrische operatie hebben ondergaan en nu na het eten een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) ervaren. PBH ontstaat doordat het voedsel te snel uit de maag wordt geleegd, met een stijging van insuline en een daling van de bloedsuikerspiegel tot gevolg. Er is momenteel geen goedgekeurde medicatie voor PBH.
De volgende symptomen kunnen optreden: een licht gevoel in het hoofd, zweten, rode huid, vermoeidheid/zwakte, duizeligheid, verwardheid, hartkloppingen, angst, gevoelloosheid van de lippen, onduidelijke spraak, wazig zien en in zeldzame gevallen ernstigere neurologische verschijnselen.
Hier volgen enkele veelgestelde vragen en antwoorden over deelname aan een onderzoek.
Klinische onderzoeksstudies, of onderzoeken, helpen wetenschappers en artsen te achterhalen of een medische strategie, een hulpmiddel en/of geneesmiddel veilig en werkzaamheid is voor mensen. Voordat geneesmiddelen kunnen worden goedgekeurd en beschikbaar gesteld voor het publiek, moeten ze verschillende fasen van klinisch onderzoek doorlopen.
Voordat je je aanmeldt voor een klinisch onderzoek, moet je een Formulier voor geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form of ICF) ondertekenen. Het ICF bevat informatie over het onderzoek, zoals de doelstellingen, de duur, de voordelen en risico's van het onderzoek en de tests en procedures die je zult ondergaan.
Deelname aan een onderzoek betekent meestal dat je regelmatig een kliniek bezoekt, dat je een onderzoeksgeneesmiddel slikt of krijgt toegediend, en dat je beoordelingen ondergaat om je gezondheid te checken. Je kunt nog steeds je eigen huisarts bezoeken, maar je moet hem/haar wel laten weten dat je deelneemt aan een onderzoek.
Deelname aan een klinisch onderzoek is je eigen keuze en je kunt op elk moment stoppen.
If you have additional questions about participating in a clinical trial, contact op met een onderzoekskliniek bij jou in de buurt.
Ga naar euclinicaltrials.eu om een onderzoekskliniek bij jou in de buurt te vinden en contact op te nemen.