L’étude PASIPHY vise à tester trois doses de pasiréotide afin de trouver une dose susceptible d’être bénéfique pour les personnes ayant eu une opération de chirurgie bariatrique il y a plus de six mois et qui présentent désormais une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) après les repas. Cette condition est connue sous le nom d’hypoglycémie post-bariatrique (PBH).
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*D’autres exigences d’étude peuvent s’appliquer. Si vous avez des questions ou si vous êtes intéressé, veuillez contacter votre médecin traitant.
Les participants qualifiés recevront gratuitement les médicaments et les soins liés à l’étude. Les participants peuvent recevoir un remboursement pour les dépenses encourues, telles que le voyage et l’hébergement si nécessaire, conformément à la législation locale ou après approbation du promoteur.
Répondez au questions de présélection pour voir si vous pouvez participer !
L’étude PASIPHY dure un maximum de 59 semaines. Si vous décidez de participer, vous pouvez vous attendre à ce que les étapes suivantes se déroulent :
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La participation à une étude clinique est volontaire. Vous pouvez poser toutes les questions qui vous viennent à l’esprit et êtes libre de quitter l’étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit.
Répondez au questions de présélection pour voir si vous pouvez participer !
Accéder au questionnaire de présélectionPour de plus amples informations sur l’étude, cliquez sur le lien suivant : https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505316-37-00s - EMA
Le médicament étudié s’appelle pasiréotide. Il a été approuvé par les autorités réglementaires pour le traitement de certaines affections, mais pas pour l’hypoglycémie post-bariatrique (PBH). Dans cette étude, les chercheurs veulent tester si le pasiréotide peut aider à contrôler la libération d’insuline chez les personnes atteintes de PBH, afin que l’organisme puisse maintenir une glycémie normale après les repas.
Pour savoir si le pasiréotide fonctionne comme prévu, les participants à l’étude sont assignés au hasard à recevoir soit le pasiréotide, soit un placébo qui ne contient aucun médicament, et ce pendant 12 semaines.
Pour 4 participants à l’étude, 3 recevront le pasiréotide et 1 recevra le placébo (sans principe actif). Vous avez 75 % de chances de recevoir le médicament à l’étude au cours des 12 premières semaines de la recherche. Tous les participants auront ensuite la possibilité de poursuivre l’étude pendant 36 semaines supplémentaires. À cette étape, tous les participants éligibles recevront le pasiréotide.
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La PBH est une maladie rare. Elle touche les personnes qui ont subi une opération de chirurgie bariatrique et qui souffrent à présent d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) après les repas. La PBH se produit parce que les aliments sont évacués trop rapidement de l’estomac, ce qui entraîne une augmentation de l’insuline et une baisse du taux de glucose dans le sang. Il n’existe pour le moment aucun médicament approuvé pour l’hypoglycémie post-bariatrique.
Les symptômes peuvent inclure étourdissements, sueurs, rougeurs, fatigue ou faiblesse, vertiges, confusion, palpitations, anxiété, engourdissement des lèvres, troubles de l’élocution, vision floue et, rarement, des manifestations neurologiques plus graves.
Voici quelques questions et réponses courantes sur la participation à une recherche.
Une étude de recherche clinique, ou essai clinique, aide les scientifiques et les médecins à déterminer si une stratégie médicale, un dispositif et / ou un médicament sont sûrs et efficaces pour les personnes. Avant qu’un médicament puisse être approuvé et mis à la disposition du public, il doit passer par plusieurs phases de recherche clinique.
Avant de rejoindre un essai clinique, vous devez signer un formulaire de consentement éclairé (FCE). Le FCE contient des informations sur l’étude, notamment ses objectifs, sa durée, ses avantages et ses risques, ainsi que les tests et procédures que vous aurez à suivre.
La participation à l’étude implique généralement de se rendre régulièrement dans une clinique, de prendre ou de recevoir un médicament expérimental et de se soumettre à des évaluations pour surveiller sa santé. Vous pouvez toujours consulter votre médecin habituel, mais vous devez lui faire savoir que vous participez à une étude.
La participation à une étude de recherche clinique est libre et vous pouvez arrêter à tout moment.
Si vous avez d’autres questions concernant la participation à un essai clinique, contactez un centre d’étude près de chez vous.
Rendez-vous sur euclinicaltrials.eu pour trouver et contacter un centre d’étude près de chez vous.