Sie können an der PASIPHY-Studie teilnehmen, wenn Sie:

18 Jahre alt oder älter sind

eine bariatrische Operation (kein Magenband) vor mehr als 6 Monaten hatten

eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) nach den Mahlzeiten haben

Sie in der Lage sind, sich das Medikament selbst subkutan zu spritzen

(eine spezielle Schulung zur Selbstinjektion des Studienmedikaments wird angeboten)

*Für die Studie gelten weitere Voraussetzungen. Bei Fragen oder Interesse wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Sind Sie daran interessiert, an der PASIPHY-Studie teilzunehmen?

Qualifizierte Teilnehmer erhalten die studienbezogenen Medikamente und die studienbezogene Betreuung kostenlos. Bei Bedarf und nach Genehmigung durch den Sponsor können den Teilnehmern Reise- und Unterbringungskosten erstattet werden, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Lesen Sie das Informationsblatt und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung (ICF)

Sie müssen sich entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten, bevor Sie sich den Studienuntersuchungen unterziehen und die Studienmedikation erhalten.
Bitte besprechen Sie die Studie ausführlich mit den Mitarbeitern des Studienzentrums und lesen Sie das Informationsblatt sorgfältig durch. Wenn Sie mit der Teilnahme einverstanden sind, unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Screening-Phase

Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden Sie untersucht, um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies wird als Screening bezeichnet.

Kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel ohne die Einnahme von Medikamenten (bis zu 7 Wochen)

Ab der ersten Untersuchung in der Screening-Phase erhalten Sie ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels, das Sie während der gesamten Studie tragen müssen.
In den 4 Wochen nach der Screening-Phase werden Sie auf Anweisung des Studienarztes ein- oder zweimal zur Kontrolle in die Studienklinik oder das Studienkrankenhaus kommen.
Außerdem erhalten Sie ein Blutzuckermessgerät (Glucometer), mit dem Sie einmal pro Woche Ihren Blutzuckerspiegel durch einen Stech-Test messen können.

Kernphase (12 Wochen)

Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip das Studienmedikament Pasireotid oder ein Placebo (kein Wirkstoff)
Sie spritzen sich das Studienmedikament bis zu dreimal täglich vor den Mahlzeiten. Wie das genau abläuft, erfahren Sie am ersten Tag dieser Zeit im Studienkrankenhaus/in der Studienklinik.
Während dieser 12 Wochen werden Sie viermal im Studienkrankenhaus/in der Studienklinik untersucht.

Verlängerungsphase (36 Wochen)

Sie haben die Möglichkeit, für weitere 36 Wochen an der Studie teilzunehmen.
Während dieser Zeit erhalten alle Teilnehmer Pasireotid (kein Placebo mehr).
Sie werden das Studienkrankenhaus/die Studienklinik 8 Mal (ca. alle 4 bis 5 Wochen) aufsuchen, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.

Follow-up-Periode (4 Wochen)

Sie werden das Studienkrankenhaus/die Studienklinik erneut aufsuchen, um die letzten Untersuchungen durchführen zu lassen. Während dieser Zeit erhalten Sie kein Pasireotid mehr.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Sie können alle Fragen stellen, die Sie haben, und die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Review & Sign the Informed Consent Form

The Informed Consent Form (ICF) contains information about the study including its goals, duration, benefits, risks, tests and procedures.

Screening Period (//X// Weeks)

Receive study health assessments to confirm if you qualify for the study.

Run-in Period (//X// Weeks)

//include if part of the study//

Study Treatment Period (//X// Weeks)

Receive //number of doses// of //study medication name// administered //intramuscularly, orally, etc.//

Follow-up Period (//X// Weeks)

Receive study health assessments.

Über das Studienmedikament

Um welches Studienmedikament handelt es sich?

Das Studienmedikament heißt Pasireotid. Es ist von den Zulassungsbehörden für die Behandlung bestimmter Erkrankungen zugelassen, jedoch nicht für die Behandlung der postbariatrischen Hypoglykämie (PBH). In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob Pasireotid bei Menschen mit postbariatrischer Hypoglykämie sicher dazu beitragen kann, die Insulinausschüttung so zu steuern, dass der Körper nach den Mahlzeiten einen normalen Blutzuckerspiegel aufrechterhalten kann.
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Um herauszufinden, ob Pasireotid wie erwartet wirkt, erhalten die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang entweder Pasireotid oder ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff).

Erhalte ich das Studienmedikament?

Von 4 Studienteilnehmern erhalten 3 Pasireotid und 1 Teilnehmer ein Placebo (ohne Wirkstoff). Sie haben eine 75-prozentige Chance, das Studienmedikament in den ersten 12 Wochen der Studie zu erhalten. Danach haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, die Studie für weitere 36 Wochen fortzusetzen. In dieser Phase erhalten alle geeigneten Teilnehmer Pasireotid.

Über postbariatrische Hypoglykämie (PBH)

Was ist PBH?

PBH ist eine seltene Krankheit. Sie tritt bei Menschen auf, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben und nun nach den Mahlzeiten einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) haben. PBH tritt auf, wenn die Nahrung zu schnell aus dem Magen entleert wird, was zu einem Anstieg des Insulinspiegels und einem Absinken des Blutzuckerspiegels führt. Gegenwärtig gibt es kein zugelassenes Medikament gegen PBH.
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Zu den Symptomen zählen Schwindel, Schweißausbrüche, gerötete Haut, Müdigkeit/Schwäche, Benommenheit, Verwirrtheit, Herzklopfen, Angstzustände, Taubheitsgefühl in den Lippen, undeutliche Sprache, verschwommenes Sehen und in seltenen Fällen schwerwiegendere neurologische Symptome.

Überblick über klinische Studien

Hier finden Sie einige häufig gestellte Fragen und Antworten zum Thema Studienteilnahme.

Was sind klinische Forschungsstudien (Trials)?

Klinische Forschungsstudien oder Trials helfen Wissenschaftlern und Ärzten herauszufinden, ob eine medizinische Strategie, ein Gerät und/oder ein Medikament für den Menschen sicher und wirksam ist. Bevor ein Medikament zugelassen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann, muss es mehrere Phasen der klinischen Forschung durchlaufen.

Was ist eine Einwilligungserklärung?

Bevor Sie sich für eine klinische Studie anmelden, müssen Sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Die Einwilligungserklärung enthält Informationen über die Studie, einschließlich der Studienziele, der Studiendauer, der Vorteile und Risiken sowie der Tests und Verfahren, die durchgeführt werden.

Was bedeutet die Teilnahme an einer Studie?

Die Teilnahme an einer Studie beinhaltet in der Regel regelmäßige Besuche in einer Klinik, die Einnahme oder Verabreichung eines Prüfpräparates und Untersuchungen zur Überwachung Ihres Gesundheitszustandes. Sie können weiterhin Ihren Hausarzt aufsuchen, sollten ihn aber über Ihre Teilnahme an einer Studie informieren.
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Die Teilnahme an klinischen Forschungsstudien ist Ihre Entscheidung und kann jederzeit beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Teilnahme an einer klinischen Studie haben, wenden Sie sich an eine Studienklinik in Ihrer Nähe.

Haben Sie nach einer bariatrischen Operation einen niedrigen Blutzuckerspiegel(Hypoglykämie)?

Dann sollten Sie an unserer klinischen Forschungsstudie PASIPHY Phase 2 für Erwachsene mit postbariatrischer Hypoglykämie (PBH) teilnehmen.

If you answered yes to the above criteria, please click below to see if you may qualify. Other criteria apply.

Haben Sie nach einer bariatrischen Operation einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)?